（原标题：科伦药业(002422.SZ)：芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症(用于EGFR突变非小细胞肺癌**)上市）
智通财经APP讯，科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体**偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获**药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于**经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗**后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)**患者。这是全球**在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC**。与目前标准**相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。
本次批准是基于一项多**、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于**经EGFR-TKI和含铂化疗**(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
