（以下内容从**银河《医药生物行业深度报告：**医疗革命，CGT成长空间广阔》研报附件原文摘录）
细胞基因**（CGT）是目前生物医药领域**前景的发展方向，已进入成果兑现期。CGT是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，**生物制药的新一轮浪潮，具体分为细胞**和基因**。CGT成药效果好，临床成功率高，从根源**疾病，单次**带来长期疗效，为难治性疾病**提供了新选择，CAR-T、干细胞、TCR-T、TIL等多种产品近年来陆续上市。
**外在研管线丰富，行业景气度持续提升，关注**赛道投资机会。CGT领域交易频发，投融资活跃度高，中美趋势一致。具体来看：1）CAR-T细胞**是2013年以来肿瘤免疫**领域**突破性的疗法，目前已经有6款产品成功获得**批准上市，有多款具有潜力的产品也会在近期陆续推向市场。
2）2024年全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，晚期滑膜肉瘤ORR为43%。目前**布局TCR-T细胞的上市公司主要包括香雪制药和东北制药，TAEST16001注射液成为****纳入突破性**品种的TCR-T**，II期阶段性总结显示出较好的安全性和耐受性,ORR为50%，mPFS为5.9个月。
3）干细胞疗法是再生医学的一个重要分支，**范围从白血病到恶性血液瘤，扩展到了抗衰老，罕见病、软骨挫伤、心脑血管疾病等领域。2024年以来中美间充质基质细胞（MSC）疗法均迎来**获批。
4）致病机制明确的罕见病、遗传病和恶性肿瘤为基因**最主要的适应症。Ultragenyx Pharmaceutical 2024年12月已向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），用于**IIIA型黏多糖贮积症患者。诺思兰德基因****NL003上市申报获受理，有望2025年上市。
CGT外包比例较高，市场集中度高，CXO有望率先获益。CGT技术机制复杂、工艺开发难度大门槛高、法律法规监管严苛、产业化经验和平台技术不足等因素，使得细胞与基因**行业对CXO的需求高于传统制药。据J.P.Morgan统计，基因**外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。
投资建议：目前全球正处于CGT研发成果兑现期，1）研发创新方面，关注管线成熟度高的企业，如科济药业、信达生物、复星医药、药明巨诺、传奇生物等，以及临床试验数据较好、有突破性进展的企业，如诺思兰德等。2）CGT外包比例较高，市场集中度高，CXO有望率先获益，如药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、和元生物、金斯瑞生物科技等。
风险提示：1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险。
