（以下内容从东吴证券《医药生物行业点评报告：**药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，加速高端器械发展》研报附件原文摘录）
投资要点
事件：2025年6月20日，**药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。
**药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作：会议指出，党**、**院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《**院办公厅关于**深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党**、**院决策部署的重要举措。根据**药监局网站显示，《举措》将于近日发布。后续**药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。
建议关注：
1）医用机器人：微创机器人-B、天智航-U、伟思医疗、翔宇医疗、诚益通等；
2）高端医学影像设备：联影医疗、迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、澳华内镜、奕瑞科技等；
3）人工智能医疗器械：晶泰控股、润达医疗、华大智造等；4）新型生物材料医疗器械：正海生物、迈普医学、佰仁医疗等；5）创新医疗器械：惠泰医疗、微电生理、微创医疗、赛诺医疗等。
风险提示：政策风险；产品销售及研发进度不及预期。
