（原标题：恒瑞医药(600276.SH)：CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获受理）
智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到**药品监督管理局(“**药监局”)下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获**药监局受理。
据称，SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌**在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助**中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头的约150家**完成。该研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌**或安慰剂联合内分泌**，每位受试者将接受标准内分泌****5年，在入组后的前2年将同时使用试验**(达尔西利或安慰剂)进行**，直至完成所有规定的研究**、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究**。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期，即从随机之日起至**次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、**原因导致的死亡。研究结果显示，达尔西利联合内分泌**，较安慰剂联合内分泌**，可显著**患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。
达尔西利已于**获批两项适应症，即本品适用于**受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌**;2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌**后出现疾病进展的患者。
