（以下内容从万联证券《医药生物行业快评报告：优化创新药临床试验审评审批，加速创新药研发》研报附件原文摘录）
事件：
6月16日，**药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
《征求意见稿》要点包括：
1、符合要求的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足以下条件之一：1）**支持的**创新药；2）入选**药品监督管理局药品审评**儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3）全球同步研发品种；
2、符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批；3、符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和**多**临床试验；4、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，**药品监督管理局药品审评**及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。
点评：**药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从"Fast-Follow"转向"First-in-Class"。其中，此次政策**领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种。药监局多次引导激励企业开发儿童**、罕见病**，例如对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予**的市场独占期限；在《药品注册管理办法》中对儿童**品新品种、剂型和规格实施优先审评审批程序，专设儿童药品目录等。儿童创新药多为罕见病药。根据药智网数据，全球每年被诊断出的儿童肿瘤患者中，白血病最为常见，约占所有病例的30%，脑和脊髓肿瘤约占25%，神经母细胞瘤、肾母细胞瘤和淋巴瘤分别约占6%。但因儿童药研发耗时长、临床研究风险高、临床试验受试者招募难等多种因素，每年获批新药中儿童药占比低。全球同步研发可实现创新药价值**化，非同步品种市场空间受限。整体看，**创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升。
风险因素：研发进展不达预期风险等
